PERGUNTAS FREQUENTES
O que é RDC?
É a sigla para "Resolução de Diretoria Colegiada", estas resoluções são regulamentações técnicas propostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A quem se aplica a RDC 665/2022?
A todas empresas FABRICANTES, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES, ARMAZENADORES E TRANSPORTADORES de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
O que são produtos para saúde/ correlatos?
Segundo a ANVISA, Produto para a Saúde e/ou correlatos são como equipamentos, aparelhos, materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
A quem se aplica a RDC 430/2020?
A todas empresas ARMAZENADORAS, DISTRIBUIDORAS E TRANSPORTADORAS de Medicamentos.
O que é Sistema de Gestão da Qualidade?
O Sistema de Gestão da Qualidade é um conjunto de processos, documentos e tecnologias que devem ser implementados em uma organização para o cumprimento de normativas a fim de garantir consistentemente a qualidade dos produtos, serviços e consequentemente a satisfação dos clientes.
O que são documentos da Qualidade?
Documentos da qualidade são informações necessárias para monitorar todo o processo de trabalho, nestes documentos constam requisitos padronizados pela própria empresa, seguindo normativas sanitárias, para garantir que todo processo ocorra gerando produtos com bons padrões de qualidade. A organização deve registrar e monitorar todos processos relacionados a cada etapa desenvolvida por ela.
Exemplos de documentos da qualidade são: Manual da Qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão (POP`s), Ordem de Serviço, Registro e Tratamento de Não Conformidades, Gerenciamento de Riscos, Controle de Mudanças, registros de controle gerais, formulários, tabelas, etc.
O que é uma Auditoria da Qualidade e por que devo realizar?
A Auditoria da Qualidade é uma inspeção a fim de analisar o cumprimento de requisitos, perante as normativas aplicáveis a organização e aos documentos padronizados internamente pela organização, deve ser executada em intervalos regulares e com frequência suficiente para assegurar que, tanto as atividades do sistema de qualidade, quanto seus resultados satisfaçam os procedimentos especificados em seu sistema de qualidade;
A importância em contratar um serviço de Auditoria da Qualidade para uma organização está em IDENTIFICAR possíveis falhas no Sistema de Gestão da Qualidade para que esses pontos de Não Conformidade sejam tratados antes de uma auditoria oficial da Vigilância Sanitária e/ou órgão certificador de Boas Práticas e/ou Clientes e Fornecedores. Além de garantir a toda cadeia de suprimentos que a organização está empenhada em trazer robustez nos processos de garantia da qualidade.
Você realiza registro/notificação de produtos na ANVISA?
Sim, a WN Qualidade atua na área de regularização de produtos na ANVISA também, sejam eles dispositivos médicos, cosméticos, saneantes, medicamentos ou produtos de Cannabis.
Entre em contato para explicar quais são suas demandas!
Como funcionam os atendimentos e os serviços prestados?
Os serviços são planejados e desenvolvidos conforme a necessidade do cliente. Toda parte de planejamento do serviço ocorre de forma remota e/ou presencial. Os cursos, treinamentos e auditorias são acordados com o cliente sobre quais são os melhores horários e datas disponíveis para realização destes. As auditorias podem ser realizadas de forma presencial, remota ou híbrida.
Qual o valor cobrado pelos serviços?
Cada serviço prestado possui sua singularidade.
Os valores são estabelecidos após primeiro contato com o cliente e após entender quais as necessidades e demandas que o projeto exigirá. Para o desenvolvimento da precificarão do projeto é importante que o cliente explicite todos os pontos de necessidade.
Quaisquer dúvidas, entre em contato para entendermos melhor sobre o que projeto!